ที่มา: https://ori.hhs.gov/case-three-it-slipped-my-mind%E2%80%A6

William เป็นศาสตราจารย์ด้านหทัยวิทยา ซึ่งได้ศึกษาวิจัยและค้นพบว่า ยา Dilox ซึ่งถูกใช้เพื่อรักษาโรคเสื่อมสมรรถภาพทางเพศ เป็นยาที่มีประสิทธิผลในการลดระดับคอเรสเตอรอล เขาจึงตัดสินใจศึกษาทดลองทางคลีนิกแบบสุ่มเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลของยา Dilox เทียบกับยาที่ใช้อยู่เดิม คือ ยา statins หลังจากนั้น เขาจึงส่งโครงร่างงานวิจัยไปยัง IRB และได้รับการอนุมัติ โดยการศึกษาวิจัยจะต้องถูก IRN ทวนสอบทุกปี

ในระหว่างการวิจัย ผู้ผลิตยา Dilox ชื่อ Restall ได้ทราบถึงการวิจัยของ William จึงเสนอว่าจะให้การสนับสนุนเงินทุน $200 ต่อผู้เข้าร่วมการทดลอง 1 คน และยังจ่ายสำหรับเจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบหลัก รวมทั้งกระบวนการดำเนินงานที่เกี่ยวกับการประเมินประสิทธิผลของยา เมื่อ William ยอมรับข้อเสนอเกี่ยวกับการสนับสนุนด้านเงินทุน รวมทั้งการนำผลการวิจัยมาให้บริษัทยาดูก่อนที่จะนำไปตีพิมพ์

อย่างไรก็ตาม การร่วมมือในโครงการวิจัยดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจาก IRB อนุมัติโครงการ William จึงละเลยที่จะระบุเกี่ยวกับการได้รับเงินสนับสนุนจากบริษัทยาในเอกสารที่ยื่นต่อ IRB ไป

A serious adverse event:  เป็นเหตุการณ์ที่ส่งผลทางลบ ซึ่งอาจทำให้เกิดการเสียชีวิต การเกิดความเสี่ยงต่อชีวิต การต้องบำบัดรักษาในระยะเวลาที่นาน หรือทำให้เกิดการพิการ ไร้ความสามารถ การส่งผลกระทบต่อทารกในครรภ์ และอื่นๆ ซึ่งเหตุการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้นโดยไม่ได้คาดคิด ถ้ามันไม่ได้นำมาอธิบายใน  the Package Insert or in the Investigator’s Brochure (for FDA investigational agents) หรือในโครงร่างงานวิจัย หรือในเอกสารขอคำยินยอม –Office of Human Subjects ResearchAdverse Event Reports

การทวนสอบครั้งแรกของ IRB คณะกรรมการได้อ่านเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย และแม้ว่าจะไม่มีการระบุในแบบฟอร์มการเปิดเผยข้อมูลทางการเงิน แต่พยาบาลซึ่งเป็นนักวิจัยร่วมที่ทำงานให้ William กลับแจ้งไปยัง IRB เนื่องจากกังวลว่าผู้เข้าร่วมการทดลองบางรายอาจจะไม่สอดคล้องกับมาตรฐาน  (inclusion criteria) ดังที่ระบุไว้ตามค่านิยมของแลบและกระบวนการที่เคยดำเนินการมาก่อนหน้านี้ โดยที่เธอไม่ได้เปิดเผยตัวตนและรีบวางโทรศัพท์ก่อนที่จะเปิดเผยอะไรมากกว่านั้น  ต่อมา คณะกรรมการ IRB จึงได้แจ้งให้มีการถอดถอนผู้เข้าร่วมการทดลองจำนวนมากออกไป โดยไม่ได้ให้เหตุผลอะไรเพิ่มเติม นอกจากนี้ ยังพบว่ามีเหตุการณ์ที่คาดว่าจะส่งกระทบทางลบที่รุนแรงที่มากกว่าที่ปรากฏ ดังนั้น หลังจากการทวนสอบครั้งแรก IRB จึงให้ William เพิ่มเติมข้อมูลและอธิบายเกี่ยวกับวิธีการที่ใช้เพื่อจัดประเภทของผลข้างเคียง และการรายงานผลกระทบทางลบ

 คณะกรรมการ IRB ควรทำอะไร?

คำถามเพื่อการอภิปราย   

  • อะไรคือ ความขัดกันของผลประโยชน์ในสถานการณ์นี้ 
  • ความขัดกันของผลประโยชน์สามารถจัดการได้หรือไม่ ควรทำอย่างไร 
  • คุณจะสามารถดำเนินการต่อไปได้อย่างไร หากความขัดกันของผลประโยชน์ส่งผลทางลบต่อโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่  
  • การที่หน่วยงานอื่นๆ เข้ามาเกี่ยวข้องในการวิจัย จะส่งผลต่อโครงการอย่างไร และจะทำการระบุถึงการสนับสนุนทางการเงินของหน่วยงานเหล่านั้น ก่อนที่จะส่งให้ IRB ทวนสอบอย่างไร 
  • คุณมีประสบการณ์อะไรที่เกี่ยวกับการเผชิญหน้ากับความขัดกันของผลประโยชน์  แล้วคุณคิดว่ามันจะส่งผลต่อผลลัพธ์ในการทำงานวิจัยหรือไม่  ส่งผลทางบวกหรือทางลบ แล้วความขัดกันของผลประโยชน์ที่เกิดขึ้นดังกล่าวถูกระบุได้อย่างไร
Facebook Comments

Share with: